临研干货 | CRC启动会前的准备及现场协助注意事项

2026-01-18 10:47:26 女子篮球世界杯 1000 ℃

启动会在整个临床试验的全过程中有着重要的意义。

它是在项目完成了中心立项、伦理、人遗办、合同等事宜后，由申办方/CRO 为中心组织的关于方案、试验流程、研究药物、文件管理和项目特殊要求等的第一场正式培训。

启动会可能是 CRC 与 CRA 第一次面对面的合作，也是取得研究者对 CRC 项目工作认可的首次“作战”，同时，还是更好的向研究机构展现自身专业素质、沟通以及协调能力的重要场合。

那么我们 CRC 应该如何协助启动会呢?

启动会前的准备工作

一、文件核对确认

CRC 协助 CRA 和研究者一起检查研究者文件夹，核对所有的研究启动必要文件，包括:监管部门的里拿出试验批准或备案记录、伦理委员会批件、临床试验协议、 CRC 协议及派遣函、已经获得批准和签字的研究方案、研究者手册、已经获得批准的知情同意书、研究人员简历、GCP 证书及相关执业证书、实验室资质/质评证书和正常值范围、其他相关设备的质控证明等，提前收集相关校准证书。

二、系统账号的确认

确认老师们的电子系统账号(如 EDC,IRT)是否已激活并可以使用。

三、研究产品和物资的核对确认

若试验药物相关物资在启动会当天之前到达 site，需要提前确认中心药品接收、存储流程和管理要求，请 PI 提前给药品管理员授权，并让 CRA 进行培训并做好培训记录。需要注意:冰箱恒温箱需调试运行 7 天，并记录温度无问题后才可接收药物。

四、确认首笔款是否到账、本院临床试验免费检查流程申请是否完成。(如适用)

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五、会务准备

1.确定项目启动会日期后，我们需要与 PI 提前确认启动会的参会人员，并在启动会的具体时间点和地点敲定后，通知相关参会人员，如:研究者、研究护士、机构分管该临床试验的老师、辅助科室的人员等。把 PI 对启动会的一些要求告知 CRA，如:申办方/CRO 需要参加启动会的人员，启动会上需要的文件资料等。确定启动会时间后要告知 LM 及 PM。

2.启动会前 2-3 天再次与参会人员确认时间，再次提醒需要到场的研究者等参会人员，这样参会人员可以提前对自己的工作进行调整。

3.准备启动会所需要的设备并提前调试，如激光笔、投影仪等;准备好启动会所需要的纸质版 PPT、入排卡片和试验流程图(如适用);准备好需要参会者填写的表格，如:会议签到表、授权表、培训记录表等，并核对表格的相关信息是否准确、有无错别字等，与 CRA 核对无误后，放入文件袋保存好，准备流畅的签字笔。

4.与研究者提前确定是否需要订餐以及份数要求(可以询问是否有推荐)，确定后将订餐要求告知 CRA。如果需要 CRC 协助购买，提前 2-3 天联系餐厅确定好餐食预定和配送时间、配送方式(启动会时 CRC 最好不要离场)，并保存好启动会餐费发票。

5.提前熟悉方案，有机会可以和研究者过一下待跟进的患者情况，如有问题及时记录。

启动会当天

1.启动会前协助布置会场，再次确认投影仪、激光笔等设备可以正常使用。

2.启动会前协助完成参会人员的授权表、签到表、培训记录表;完善被授权老师的 CV 和相关文件的收集整理工作。

3.记录启动会上研究者等参会人员提出的问题以及 CRA 或申办方的回答。如果有启动会上未解决的问题，一定要记得持续跟进项目组的答复，并及时给到研究者反馈。

4.在启动会中更深入的了解方案及流程等内容，带着问题去找答案。5.可当场和研究者确认病源，后续筛选及患者推荐的问题，为之后入组做好准备。

启动会后

1.将启动会上收集的资料、表格等文件进行整理，与 CRA 一起查漏补缺后扫描存档在电脑中 (有需要则发送给 CRA)，并将纸质版原件归档在 ISF 中。

2.协助做好会后场地清理工作，为在 site 的后续工作给自己加分。

3.跟进会上未解决的相关事宜。

好的开始是成功的一半！

启动会是临床试验中至关重要的环节，为了保证启动会的顺利进行，我们需要发挥好 CRC 的沟通协调能力，环环相扣去考虑问题，把启动会前、会中、会后的准备以及一些细枝末节的问题尽可能考虑进去。

而且，启动会前的准备工作以及与 CRA 的合作分工也尤为重要，充足的准备可以降低意外的发生概率，良好的合作可以提升日后工作的效率。

作者简介：

雪雪子，从事临研行业4年➕，熟悉CRC领域相关知识，药研社内容合作官。

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